Calificación de la operación y desempeño de autoclaves
Calificación de la operación y desempeño de autoclaves según requerimientos definidos en la PDA/FDA. [Statgraphics]
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Jul 2022
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What you will learn
Asegurar que el sistema esté instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño, recomendaciones del fabricante, y BPMv
Asegurar que los instrumentos estén calibrados, verificados, identificados e ingresados en el programa de metrología y mantenimiento preventivo
Verificar que los controles y alarmas en general estén operando de acuerdo con las especificaciones de diseño
Garantizar que el sistema opere de acuerdo a las especificaciones de diseño en todo el rango de especificación o en el rango de trabajo
Verificar que la bomba de vacío extrae el volumen de la cámara a la presión y velocidad definida en las especificaciones
Garantizar que la velocidad promedio de despresurización de la cámara esté acorde con las recomendaciones del fabricante
Asegurar que el sistema de control garantice mediante supervisión o contraseñas de acceso que los parámetros del ciclo de esterilización no se modifiquen
Asegurar que la temperatura y presión registrada durante el tiempo estable de esterilización indique el 100% de vapor saturado
Validar que el indicador de temperatura de la autoclave registre una diferencia media máxima de ±1°C durante el periodo estable de esterilización
Validar que el indicador de presión de la autoclave registre una diferencia media máxima de ±1 PSI durante el periodo estable de esterilización
Validar que la la uniformidad de temperatura media óptima en cada instante de tiempo presente una diferencia máxima de ±1°C durante el periodo estable
Validar que los valores F0 calculados para cada punto evaluado sean mayores a 12 con un nivel de confianza del 95%
Validar que no se presente crecimiento del indicador biológico, después del periodo de incubación y que los filtros de aire cumplan la prueba de integridad
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7/2/2022
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